[의료기기] CGM 해외 FTO는 제품 세대와 국가별 권리를 함께 보아야 합니다

연속혈당측정기(CGM)를 해외에 출시하기 전 제품 세대·국가별 특허 위험을 어떻게 점검할까요? FDA G6·G7 원자료로 출시 시점과 FTO 판단 기준을 분석합니다.

핵심 요약연속혈당측정기(CGM)를 해외에 출시하기 전, 제품 세대와 국가별로 어떤 특허 위험을 점검해야 할까요? 경쟁특허를 몇 건 발견했는지보다 실제 출시할 제품의 구조와 출시국가를 먼저 확정해야 합니다. 같은 제품군이라도 센서·삽입기·송신기·수신기·알고리즘이 세대별로 달라지고, 동일한 제품명에서도 일부 하드웨어가 변경될 수 있습니다. 미국 FDA의 G6·G7 자료를 살펴보면 FTO 검토가 제품 버전, 실시국가, 출시 시점을 함께 관리해야 하는 이유가 드러납니다.

연속혈당측정기(CGM)의 해외시장 진출을 준비하면서 경쟁특허 조사를 시작하면 센서, 삽입기, 송신기, 혈당값 보정, 앱과 경고 기능에 관한 다양한 문헌이 검색됩니다. 조사목록이 길어질수록 정작 중요한 질문은 뒤로 밀리기 쉽습니다. “그래서 우리가 출시하려는 제품은 어느 나라에서, 어떤 기능을 그대로 사용해도 되는가?”
실시자유(FTO, Freedom to Operate) 검토는 출원 가능한 아이디어를 찾는 선행기술조사와 목적이 다릅니다. 특정 제품의 제조·사용·판매·수입 등 예정된 행위가 대상 국가의 제3자 권리와 어떻게 관계되는지를 확인하는 일입니다. 따라서 검색된 특허의 숫자가 많다는 사실이 곧 출시 불가를 뜻하지도, 적게 검색됐다는 사실이 안전한 출시를 뜻하지도 않습니다. 처음에는 경쟁권리를 이해하기보다 현재의 제품과 해외 출시계획을 정확히 정의하는 일이 더 중요할 수 있습니다.

먼저 물어야 할 것은 ‘어떤 CGM인가’입니다
CGM은 피부 아래 간질액(interstitial fluid)에 존재하는 포도당 관련 신호를 감지하고, 이를 추정 혈당값으로 변환해 환자에게 전달하는 시스템입니다. 제품에 따라 피부 삽입형 전극·효소막·삽입기, 몸에 부착하는 송신기, 수신기 또는 스마트폰 앱, 알림·보정 소프트웨어, 연결되는 인슐린 투여장치가 기술적 단위를 이룹니다. ‘혈당을 실시간으로 보여준다’는 기능은 같아도 그 기능을 실현하는 구성은 다를 수 있습니다.
FDA의 2018년 Dexcom G6 De Novo 결정요약(DEN170088)에서는 포도당 산화효소를 이용한 전류측정법, 피부에 삽입하는 센서, BLE 송신기, 수신기 또는 모바일 앱을 분리해 설명합니다. 당시 G6의 센서는 최대 10일 사용, 송신기는 여러 세션에 걸쳐 재사용하는 구조로 기재되어 있습니다. 동일한 혈당값을 표시하는 소프트웨어라도 어떤 부품이 신호를 취득하고 계산하는지에 따라 검토할 특허기술의 위치가 달라질 수 있습니다.
따라서 개발팀은 ‘CGM 기술’이라는 하나의 검색어에 의존하기보다 생체 신호의 취득, 피부 삽입·고정, 측정값의 보정, 무선전송, 표시·경고, 다른 의료기기와의 연결을 나누어 이해할 필요가 있습니다. 이 기술들이 한 제품에서 결합되는 방식이 제품 세대별로 어떻게 달라지는지도 함께 확인해야 합니다.

제품 세대가 달라지면 어디를 다시 분석해야 할까요?
공개 FDA 자료는 제품 버전의 차이를 기술적 구성과 연결해서 볼 수 있는 출발점입니다. FDA는 2022년 12월 7일 Dexcom G7에 대해 510(k) K213919 실질적 동등성 결정을 내렸습니다. 그 Decision Summary 인쇄 6쪽에서는 비교대상 G6(K201328)와 G7을 구체적인 부품·성능 항목으로 대조합니다.
FDA 비교 항목G6 (K201328)G7 (K213919)
센서 삽입각45°90°
센서 준비시간2시간30분 이내
송신기 사용방식재사용, 90일1회 사용, 10.5일
출처: FDA K213919, Decision Summary 인쇄 6쪽의 비교표. 해당 승인 건에서 비교한 G6 구성과 G7을 뜻하며, 모든 시점의 동일 제품명에 관한 보편적 사양표는 아닙니다.
센서의 삽입각이 변하면 센서와 삽입기 구조에서 검토할 사항이 달라질 수 있습니다. 송신기가 재사용형에서 일회형으로 바뀌면 부품의 결합·분리, 하우징, 전원관리와 제조공정의 구성이 달라질 수 있습니다. 반면 삽입기의 구조가 바뀌었다고 해서 신호처리·보정 알고리즘에 관한 특허위험까지 함께 사라지는 것은 아닙니다.
이 차이가 중요한 이유는 같은 제품계열에도 남아 있는 기술과 새로 바뀐 기술이 공존하기 때문입니다. 이전 세대에서 이미 분석한 내용을 전부 버리고 다시 조사하는 것도 비효율적이고, 반대로 새로운 부품에 관한 조사를 생략하는 것도 위험할 수 있습니다. 비교대상 특허와 기술변경 부분을 정확히 연결해야 할 이유입니다.

같은 ‘G6’라는 이름이라도 수신기는 달라질 수 있습니다
2023년 1월 11일의 FDA K223931은 더 흥미로운 사례입니다. Dexcom은 G6의 기본 측정원리와 시스템 설계를 유지하면서 대체 수신기(alternative receiver)를 도입했습니다. 제출된 510(k) 요약은 이 대체 수신기의 하드웨어가 당시 G7 수신기와 동일하다고 설명합니다.
이것은 G6와 G7 수신기가 모든 조건에서 서로 호환된다는 의미가 아닙니다. 실제 호환성·소프트웨어·알림 기능은 해당 제품의 구체적인 구현에 따라 확인해야 합니다. 다만 ‘G6’라는 제품 이름만으로 그 수신기가 어느 하드웨어 세대에 속하는지 단정하기 어렵다는 점은 분명히 보여줍니다.
새로운 세대가 판매되기 시작한 뒤에도 기존 제품군의 구성은 계속 변경될 수 있습니다. 실제로 FDA는 2026년 2월 3일 K253737에서 G7 및 G7 15 Day 제품군에 관한 별도의 510(k) 결정을 기록했습니다. FTO 검토가 어느 날짜의 설계를 대상으로 했는지 남겨야 하는 이유입니다. 후속 제품이나 소프트웨어 업데이트를 분석범위에 포함하려면 무엇이 달라졌는지를 먼저 확인해야 합니다.

미국과 유럽을 하나의 특허목록으로 판단할 수 있을까요?
특허는 지역적 권리입니다. 미국 특허가 존재한다는 사실만으로 동일 기술을 사용하는 제품의 유럽 진출까지 막힌다고 결론 내릴 수 없습니다. 반대로 미국에서 문제가 발견되지 않았어도 유럽의 특정 국가에서는 다른 청구범위가 유효할 수 있습니다. WIPO와 USPTO의 안내는 이러한 배타적 권리와 지역적 효력의 기본 원칙을 설명합니다.
특히 유럽특허는 EPO의 등록 이후 해당 국가에서 어떤 효력을 갖는지 확인해야 합니다. EPO의 National Validation 안내에 따르면 일반적인 유럽특허의 효력은 대상 국가의 제도와 연결됩니다. 유럽 단일특허가 적용되는 경우에는 별도의 관리체계를 고려해야 합니다. ‘EP 등록특허 1건’이라는 단일 표기만으로 진출하려는 모든 유럽 국가의 권리상태가 같다고 보기는 어렵습니다.
출시지역을 확정할 때는 판매지만이 아니라 부품의 제조·조립, 수출입, 사용장소와 관련 행위주체도 구분해야 합니다. 해외 공급망의 위치와 제품 기능의 수행주체에 따라 검토할 특허 및 법적 판단이 달라질 수 있기 때문입니다. 제품 버전, 실시국가, 예정된 실시행위가 서로 연결되지 않은 ‘글로벌 FTO 완료’라는 한 문장은 실제 기업의 의사결정에 필요한 정보를 충분히 제공하지 못합니다.

경쟁특허를 발견한 뒤에는 개발팀의 질문이 달라져야 합니다
경쟁특허가 센서 삽입구조와 관련돼 있다면 기술팀은 앱 화면보다 삽입기구의 작동·안정성·사용성을 중심으로 대응방향을 검토해야 합니다. 신호보정이나 전송·경고와 관련된 권리라면 센서의 신호가 어느 장치에서 처리되는지, 통신 중단 시 어떤 값을 출력하는지, 다시 연결되었을 때 값과 경고가 어떻게 복구되는지 등을 확인해야 합니다.
이때 대응방식은 언제나 회피설계로 고정되는 것은 아닙니다. 실제 제품과 청구항의 구성요소가 다르다면 그 차이를 확인해야 하고, 권리의 유효성에 의문이 있다면 선행자료와 심사경과를 별도로 검토할 수 있습니다. 특정 기능을 유지하면서 다른 구조를 채택하기 어렵다면 라이선스, 출시시장 또는 출시순서 변경도 검토대상이 됩니다. 다만 기능을 변경했다고 해서 다른 특허의 권리범위를 모두 벗어났다고 추정할 수는 없습니다.
또 한 가지 구분이 필요합니다. 자사가 등록특허를 보유하고 있다는 사실과 그 기술을 자유롭게 실시할 수 있는지는 다릅니다. USPTO 역시 특허가 다른 사람의 실시를 배제할 권리를 주는 것이지, 보유자 자신에게 타인의 권리를 침해하지 않고 제품을 제조·판매할 허락을 주는 것은 아니라고 설명합니다. 신규 특허출원으로 지킬 기술과 당장 해외에 출시할 제품의 자유실시는 각각 분석해야 합니다.
기업이 다음 출시를 결정하기 위해 필요한 판단은 ‘위험특허 15건’ 같은 숫자로 완성되지 않습니다. 어느 제품 세대의 어느 기술적 구성이 어느 국가에서 언제 문제되는지, 그 구성을 바꾼다면 어떤 성능과 사용성을 다시 확인해야 하는지까지 연결되어야 합니다.

참고한 원문자료

FDA, Dexcom G6, De Novo DEN170088 (2018-03-27) 및 Decision Summary — 센서·송신기·수신기/앱과 당시의 사용조건.
FDA, Dexcom G7, 510(k) K213919 (2022-12-07) 및 Decision Summary 4~6쪽 — 제품 구성과 세대별 사양 비교.
FDA, Dexcom G6, 510(k) K223931, §7.4 (2023-01-11) — 대체 수신기 설명; K253737 (2026-02-03) — 후속 제품군 기록.
USPTO, Managing a Patent; EPO, National Validation; WIPO, Frequently Asked Questions: Patents — 특허의 지역적 효력, 배타적 권리와 실시자유의 구분.

INTLAW 인사이트 — 특허분석이 출시계획의 언어로 바뀌어야 합니다
연속혈당측정기 해외 FTO에서 처음 고정할 대상은 경쟁사의 특허번호보다 우리 제품의 실제 구성과 출시할 국가입니다. 센서·삽입기·송신기·앱의 역할이 변했다면 경쟁특허와의 대응관계를 다시 확인해야 합니다. 반대로 다음 세대라는 이유만으로 바뀌지 않은 기술까지 모두 새로운 것으로 취급하면 중요한 위험과 검토의 효율을 함께 놓칠 수 있습니다.
INTLAW는 CGM 해외 경쟁특허 분석에서 제품 구조와 국가별 권리상태를 함께 대조해 왔습니다. 개발팀이 측정 정확도·경고 신뢰성·사용성을 유지하면서 선택할 수 있는 기술을 구분하고, 경쟁특허 대응을 위해 변경할 구성과 현재 설계를 유지할 수 있는 부분을 함께 검토합니다.
그래

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