[의료기기] Apple–Masimo 분쟁에서 혈중산소 측정 기능을 재설계한 이유

2026년 CAFC의 원제품 판단과 ITC의 변경제품 판단을 분리하고 Apple 2025 iPhone 혈중산소 분석 재설계를 Masimo 광학센서 청구항·ITC 제337조와 연결합니다.

핵심 요약Apple–Masimo 혈중산소 측정 특허분쟁에서는 기존 제품의 미국 수입금지 판단과 재설계 제품에 대한 비침해 판단이 서로 다른 절차에서 나왔습니다. Apple이 공개한 2025년 변경은 특정 미국 모델에서 혈중산소 데이터의 분석과 결과 확인을 연동 iPhone으로 이동시켰습니다. 이 사례는 웨어러블 센서의 광학구조, 연산·표시 위치, 소프트웨어 버전 및 수입행위를 함께 대조해야 특허분석이 실제 제품개발의 선택으로 연결된다는 점을 보여줍니다.
손목에서 혈중산소포화도를 측정하는 기능을 가진 스마트워치가 미국 수입금지명령의 대상이 됐습니다. 제조사는 일부 기능을 비활성화한 뒤, 다시 소프트웨어와 연동된 휴대전화의 역할을 바꾸었습니다. 이후 미국 법원은 기존 제품의 특허침해 판단을 유지했지만, ITC는 별도로 심리한 재설계 제품이 기존 수입금지명령의 대상이 아니라고 결정했습니다.
서로 다른 두 판단을 단순히 승패의 변화로 보면 기술적으로 가장 중요한 점을 놓칩니다. 광학센서의 실제 구성, 센서 데이터를 처리하는 장치, 측정값을 표시하는 위치, 그리고 미국으로 수입되는 제품의 버전을 구분해야 두 법적 결론의 범위를 정확히 읽을 수 있습니다.
여기서 다루는 Apple Watch 혈중산소 기능은 Apple이 의료용이 아닌 일반 건강·웰니스 용도로 명시한 기능입니다. 의료기기 승인사례로 소개하는 것이 아니라 의료기기 기업에도 중요한 광학 센서·데이터 처리·특허 회피설계의 원리를 설명하는 공개사례로 살펴보겠습니다.

1. 혈중산소 측정특허의 보호대상은 광학부와 데이터 처리를 포함합니다
광학식 산소포화도 측정기술은 여러 파장의 빛을 피부나 말단조직에 조사하고, 조직·혈액에 의해 감쇠된 빛을 포토다이오드(photodiode)로 받아 생리적 정보를 추정합니다. 기기에서 광원과 수광부 사이의 직접적인 누설광을 제한하는 구조, 광투과 창과 광학 돌출부, 신호연산 알고리즘은 같은 센서 기능을 구성하면서도 서로 다른 기술적 문제를 해결합니다.
Masimo·Cercacor의 US10912502B2 및 US10945648B2는 기능적 목적에 더해 구체적인 광학구조를 청구합니다. 미 연방순회항소법원은 판결에서 '502 특허 제19항을 제22항이 종속하는 구성으로 소개하며 복수 LED·네 개의 포토다이오드·볼록 돌출부·불투명 차광재로 구획된 개구·광투과 창의 관계를 제시했습니다.
'502 등록특허의 제28항은 별도의 독립항으로, 이러한 광학부와 산소포화도 연산·무선 통신·터치스크린 표시·저장장치·스트랩 등을 함께 포함합니다. 한편 제22항은 제19→20→21항을 거쳐 종속하는 청구항입니다. 등록항을 정확히 읽을 때에는 별도의 종속항에만 등장하는 사항을 모든 독립항의 공통 필수조건으로 옮겨서는 안 됩니다.
2026년 3월 19일 CAFC 판결문 5쪽에는 '502 특허 원도면 FIG. 3B가 재인용되어 있습니다. 착용기기 하부에서 광학창·돌출부·센서부의 공간적 관계를 확인할 수 있는 자료입니다. 실제 특정 Apple Watch 제품을 분해한 사진이 아니라, 법원이 특허발명의 이해를 위해 제시한 공개 특허도면입니다.

2. 2023년 수입금지명령과 2026년 항소심의 기준이 된 청구항
Masimo는 2021년 Apple Watch의 광학식 혈중산소 기능이 관련 미국 등록특허를 침해한다고 주장하며 ITC에 조사 신청을 했습니다. ITC는 2023년 10월 26일 기존 제품에 대한 Section 337 위반을 인정하고 특정 침해제품의 미국 수입을 제한하는 LEO 및 중지명령을 발령했습니다. 최초 ITC 공고의 열거에는 '502의 제22·28항과 '648의 제12·24·30항이 포함됐습니다.
2026년 3월 19일 연방순회항소법원 판결 No. 2024-1285은 ITC 판단을 유지했습니다. 다만 판결문은 제337조 위반의 근거가 된 네 청구항을 구별합니다. '502 제22항은 미국 국내산업 요건의 인정 범위에서 제외됐고, 실질적으로 '502 제28항 및 '648 제12·24·30항이 위반 판단의 근거가 됐습니다. 따라서 2023년 명령문에 등장하는 다섯 청구항을 모두 항소심에서 별도로 침해가 유지된 항처럼 정리하는 것은 부정확합니다.
청구항 문언인 “over”·“above”의 해석도 실무적으로 중요합니다. Apple은 위쪽·아래쪽의 절대적인 공간관계를 강조했지만, 법원은 센서부와 개구의 상대적인 덮음·배치관계로 해석했습니다. 광학창·차광구조가 실제로 어떤 부품을 덮는지가 중요하다는 의미입니다. 문구 하나를 일상적 방향 표현만으로 좁게 이해하면 청구항의 결합관계를 놓치기 쉽습니다.
여기까지는 원 Apple Watch의 조사·항소심에 관한 판단입니다. 이후 Apple이 수정한 별도 소프트웨어·기기 구성에 대해 같은 결과가 자동으로 적용된다는 의미는 아닙니다.

3. 2025년 미국 재설계는 분석·표시의 기기 위치를 바꿨습니다
Apple은 2025년 8월 14일 미국 대상 공식 발표에서 일부 Series 9·10과 Ultra 2의 혈중산소 기능을 새로운 방식으로 제공한다고 설명했습니다. iPhone과 Watch의 업데이트를 통해 해당 Watch의 센서데이터를 연동된 iPhone에서 분석·계산하도록 하고, 측정결과는 iPhone 건강 앱의 호흡기 항목에서 보도록 했습니다.
Apple은 당시 iOS 18.6.1과 watchOS 11.6.1 적용을 설명하면서 기존 혈중산소 기능이 있는 구매제품과 미국 이외 지역에서 구매한 제품에는 같은 변경이 영향을 주지 않는다고 밝혔습니다. 따라서 제품명이나 화면이 같다는 이유만으로 실제 미국 판매 버전의 소프트웨어 처리 위치를 추정해서는 안 됩니다.
다음 도식은 Apple이 공개한 기능과 데이터 흐름을 요약해 그린 INTLAW 독자 작성 개념도입니다. 내부 펌웨어 코드나 비공개 통신 프로토콜을 재현한 것이 아니며, 어느 특정 청구항의 침해·비침해가 이 도식 하나만으로 결정되는 것도 아닙니다.

2025년 미국 대상 재설계 기능 · 공개 자료 기반

① 광학 신호 취득Apple WatchLED · 포토다이오드광학 센서 데이터
→
② 혈중산소 분석연동 iPhone소프트웨어 분석연산 위치 변경
→
③ 결과 확인건강 앱호흡기 항목데이터 표시
Apple의 2025.8.14 공식 발표와 기술지원 문서를 바탕으로 만든 설명도입니다. 모든 제품 세대·국가에 적용되는 구조가 아닙니다.

기존의 광학센서 기능은 유지하면서 연산과 표시의 장치를 바꾸는 것은 기술적으로 단순한 기능 삭제와 다릅니다. 센서 자체의 광학구조와 포토다이오드 배치는 그대로 남을 수 있고, 데이터를 외부로 전송하는 과정에서 통신·보안·지원되는 기종·표시 지연 등의 새로운 평가 요소가 생길 수 있습니다.
중요한 것은 이 재설계가 모든 Masimo 특허를 우회한다는 일반론이 아니라는 사실입니다. 정확히 어떤 청구항의 어떤 구성과 특정 변경제품의 처리가 달라지는지, 해당 조항의 기기·연산·표시 관계가 어떤 증거로 입증되는지를 따로 검토해야 합니다.

4. 재설계 제품은 2026년 별도의 ITC 심리에서 다른 결론을 얻었습니다
미국 세관국경보호청(CBP)은 2025년 8월 변경된 Apple Watch의 수입을 허용했습니다. 이어 ITC는 같은 해 11월 재설계가 기존 수입금지명령에 따라 제한될 제품인지 판단하는 집행·명령변경 절차를 개시했습니다. 2026년 4월 17일 ITC는 재설계 제품이 해당 주장 특허의 청구항을 침해하지 않는다고 본 행정판사 결정을 재심사하지 않고 사건을 종결했습니다.
2026년 4월 22일 Federal Register 91 FR 21510에는 해당 재설계 제품이 기존 제한적 수입금지명령의 대상이 아니라는 결론이 명시돼 있습니다. ITC 공식 사건기록도 2026년 4월 17일 절차 종료와 비위반 결정을 표시합니다. 그렇다고 2023년에 발령된 기존 LEO 자체가 전면 폐기됐다는 뜻은 아닙니다.
시점판단대상공개적으로 확인된 결과
2023.10.26기존 Apple WatchITC 제337조 위반·특정 수입금지명령
2025.08미국 대상 재설계 제품CBP 수입 허용·Apple의 iPhone 분석방식 공개
2026.03.19원조사 항소심기존 제품에 대한 ITC 판단 유지
2026.04.17재설계 집행절차해당 주장 특허의 비침해 결론·기존 LEO 적용 제외

겉으로 모순처럼 보이는 3월과 4월의 결론이 양립하는 이유는 법원이 심리한 제품 버전과 소송·행정절차의 범위가 다르기 때문입니다. 원 제품의 침해를 인정한 판단은 변경 제품의 동일성까지 확정하지 않고, 재설계 절차의 결과 역시 모든 특허 또는 모든 미국 외 시장의 실시자유를 인정한 것은 아닙니다.
한편 Masimo는 2026년 6월 연방순회항소법원에 재설계 관련 항소(26-1955)를 제기했고, Apple은 원조사 판결에 관한 2026년 9월 연방대법원 상고허가 청원(26-316)을 별도로 진행했습니다. 두 절차는 서로 다른 사건이며, 공개된 시점 이후의 최종 결과는 각 법원의 원장을 확인해야 합니다.

5. 의료기기·웨어러블 개발에서는 제품 변경과 특허검토를 함께 관리합니다
광학센서의 구조와 데이터 처리 흐름을 분리해 검토하면 기술적 선택지가 달라집니다. 광학 돌출부와 차광벽·포토다이오드 배열이 주요 한정인 청구항이라면 최종 계산 위치가 바뀌어도 관련 물리적 구조의 비교가 남습니다. 반대로 연산·전송·결과표시와 사용자 착용기기의 관계가 필수요소라면 기기 간 역할분담과 실제 실행위치가 중요한 증거가 됩니다.
이러한 검토는 데이터가 휴대전화로 이동했다는 외형적 설명만으로 끝나지 않습니다. 센서 원시신호·중간값·최종 결과가 어느 장치에서 생성되는지, 사용자가 어떤 기기를 통해 결과를 확인하는지, 소프트웨어 버전별 차이가 무엇인지 구체적으로 정리해야 합니다. 복수 기기에 분산된 기능의 실시주체나 방법·시스템청구항의 적용관계도 관할법과 정확한 청구항에 따라 추가 검토해야 합니다.
제품 변경 후에는 성능 검증도 필요합니다. 광학신호의 품질, 연동 연결의 안정성, 계산 지연, 보안과 개인정보 관리, 구형 제품 호환성 및 사용자가 결과를 확인하는 흐름까지 영향을 받을 수 있기 때문입니다. 특히 일반 웰니스용 기능과 진단·치료 목적의 인허가 의료기기를 동일한 허가체계로

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