수술기구 재처리에서 특허소진과 허용되는 수리의 경계

일회용 수술기구의 제조사가 제품에 ‘Single Use Only’라고 표시했습니다. 병원은 이를 한 번 사용한 뒤 외부 전문업체에 보내고, 그 업체는 기구를 세척·멸균하고 일부 부품을 교체해 다시 공급합니다. 이때 원제조사가 미국 특허권으로 재처리를 제한할 수 있는지는 적법한 판매에 따른 권리소진, 실제 재처리 공정, 남아 있는 별도 특허권에 따라 판단됩니다.

특허법상 권리소진과 수리·재제조의 구분, 규제상 재처리 후 안전성·품질책임은 각각 독립된 근거로 검토해야 합니다. 실제 판례와 2025년 FDA 결정자료는 그 경계를 구체적으로 보여줍니다.

1. 1992년 의료기기 판례와 판매 후 사용제한

1992년 미국 연방순회항소법원의 Mallinckrodt v. Medipart 사건은 의료기기 분야의 대표적인 출발점입니다. Mallinckrodt는 방사성 또는 치료용 에어로졸을 환자의 폐에 전달하는 UltraVent 장치를 병원에 판매했습니다. 분무기·매니폴드·필터·튜브·마우스피스 등이 결합된 기구에는 ‘Single Use Only’라는 표시가 있었습니다.

병원에서 사용한 제품을 외부 업체가 회수해 재처리하자 특허분쟁이 발생했습니다. 당시 항소법원은 판매 후 사용제한이 특허법상 집행될 여지가 있다고 보며 1심의 판단을 파기·환송했습니다. 그렇다고 그 판결이 해당 장치의 모든 재사용을 실제로 침해라고 확정한 것은 아닙니다.

더 중요한 것은 이 1992년 판단을 오늘의 미국법으로 그대로 쓰면 안 된다는 사실입니다. 그 뒤 판매 후 제한을 둘러싼 특허소진 법리가 대법원에서 달라졌기 때문입니다.

2. 2017년 대법원: 적법한 판매로 소진되는 특허권

2017년 5월 30일 미국 대법원은 Impression Products v. Lexmark 사건에서 판매 후 권리소진의 의미를 명확히 했습니다. 원래 사건은 의료기기가 아니라 프린터 토너 카트리지에 관한 것이었습니다. Lexmark는 할인판매 제품에 사용·재판매 제한을 두었지만, 구매자가 사용한 카트리지가 회수·재충전되어 다시 판매되었습니다.

대법원은 특허권자가 직접 또는 허가받은 판매권자를 통해 적법하게 판매한 해당 물건에 관한 미국 특허권은 판매로 소진된다고 판단했습니다. 사후 사용·재판매를 제한하는 계약조항이 있다고 해서 이미 소진된 특허권을 그 물건에 대해 다시 주장할 수는 없습니다. 적법한 외국 판매도 미국 특허권의 소진을 발생시킨다고 보았습니다.

그렇다고 계약조항이 언제나 무효라는 뜻은 아닙니다. 계약 당사자 사이에서는 별도의 계약법상 쟁점이 남을 수 있습니다. 또 허가받지 않은 제조나 권한을 벗어난 판매가 있었는지, 소진되지 않은 독립적인 부품특허가 있는지도 구별해야 합니다. **‘특허권의 소진’은 ‘모든 법적 책임의 소멸’과 다른 개념**입니다.

따라서 Mallinckrodt가 허용했던 판매 후 사용제한의 특허침해 집행 논리는 2017년 Lexmark 판결 이후 현행 미국법의 일반 원칙으로 유지되지 않습니다. 의료기기 제조사는 오래된 단일사용 판결을 인용할 때 반드시 이 시점 차이를 살펴야 합니다.

3. 허용되는 수리와 새 제품의 재제조를 구별하는 기준

특허권이 소진될 수 있다는 설명만으로 모든 재처리 공정이 허용된다고 결론 내릴 수는 없습니다. 이미 적법하게 취득한 기구의 일부를 교체해 원래 물건을 유지하는 행위와, 수명이 끝난 특허제품 자체를 실질적으로 새로 만드는 행위는 다른 법적 평가를 받을 수 있습니다.

미국 대법원의 Aro Manufacturing v. Convertible Top (1961)에서는 자동차 컨버터블 톱의 마모된 직물을 교체하는 행위를 다뤘습니다. 특허받은 전체 조합 중 별도로 특허되지 않은 직물을 바꾼 것은 새 조합의 재제조가 아니라 허용되는 수리라고 보았습니다. 하지만 이 판결은 의료기기의 세척·멸균이나 환자 재사용을 판단한 사건은 아닙니다.

수술기구에 적용해 생각하면 단순한 손잡이 부품 교체, 날·집게부 전체 재제작, 센서 모듈 신규 제조, 세척·멸균 후 기능검사는 법률상 같은 행위가 아닙니다. 교체부품이 별도로 특허받은 경우도 있습니다. **몇 개의 부품을 교체했는지보다 원래 특허된 물건이 계속 존속하는지, 새로운 특허제품을 사실상 제조했는지**를 제품과 공정에 맞춰 검토해야 합니다.

4. FDA K250898: 재처리 수술기구에 요구되는 안전성·기능 검증

이제 법원의 권리소진 논의와 구분되는 실제 규제자료를 보겠습니다. 미국 FDA는 2025년 8월 14일 Stryker Sustainability Solutions의 K250898에 대해 실질적 동등성(510(k)) 결정을 내렸습니다. 대상은 재처리된 HARMONIC 700 초음파 수술용 절삭기구 중 HAR723(23cm), HAR736(36cm), HAR745(45cm) 세 모델이었습니다.

이 제품은 조직 절개와 지혈·혈관 봉합 및 절단에 사용되는 초음파 기구입니다. 연결되는 핸드피스와 발생기(generator)는 별도 재사용 구성으로 설명되고, 이번 510(k)의 재처리 대상과 구분됩니다. FDA 510(k) Summary에는 사용된 기구에서 오염물을 제거하고 세척·재처리하며, 일부 부품을 동등한 부품으로 교체하고, 포장·표시 전에 개별 기구의 기능을 시험한다고 기재되어 있습니다.

FDA가 살핀 것은 ‘특허권자가 이 재처리에 동의했는가’가 아니었습니다. 제품이 의도한 기능을 다시 수행할 수 있는지, 재사용을 위한 처리 후에도 안전성과 성능의 근거가 유지되는지였습니다. FDA는 일부 구성에 관한 시험을 기존 참고 기기의 자료와 연계해 설명하면서도, 실제 재처리 제품의 기능·멸균·성능시험을 검토했습니다.

같은 재처리 사업이라도 세 행의 판단은 서로 대체되지 않습니다. 특허권자가 소진된 권리를 다시 주장하기 어려운 상황에서도 재처리업자는 FDA의 제조·품질 책임을 질 수 있고, FDA의 510(k) 결정이 있었다고 해서 특허침해·라이선스 문제까지 정리된 것은 아닙니다.

5. 멸균 이후에도 필요한 기능·열적 성능 시험

FDA K250898의 시험범위는 살균 여부보다 넓습니다. 공개된 요약에는 jaw clamp force(집게 파지력), tissue retention force(조직 유지력), burst pressure(봉합 혈관의 파열압), 집게와 샤프트의 최대 온도, 기구 신뢰성, ATT 기능 및 절단시간을 확인한 것으로 설명합니다. 전기안전·전자파 적합성, 재처리 유효성 검증도 포함됩니다.

또한 공개 자료는 산화에틸렌(EO) 멸균 과정에서 무균성보증수준(SAL) 10⁻⁶을 언급하고, 급성·만성 생존 동물모델을 이용해 열확산과 지혈 가능성을 평가한 사실을 기재합니다. 이는 해당 신청기기와 제출된 자료에 관한 사실이지 모든 재처리 수술기구가 동일한 성능을 갖는다는 보증은 아닙니다.

FDA의 단일사용 의료기기 재처리 FAQ는 재처리업체를 제조업체에 준하는 규제대상으로 취급한다고 설명합니다. 단일사용 표시가 있다고 해서 모든 기구가 재처리에 적합하지 않다는 뜻도 아니고, 반대로 재처리가 기술적으로 가능하다는 사실만으로 시판 전 요건이 면제되는 것도 아닙니다.

기준시점도 중요합니다. 2025년 FDA 결정문에는 당시 품질시스템 규정(QSR)이 기재되어 있지만, 미국 FDA는 2026년 2월 2일부터 QMSR을 시행했습니다. 재처리 사업을 지금 준비하는 기업은 예전 허가자료의 규정명만 복사할 것이 아니라 현재 적용되는 품질관리체계와 개별 기기의 규제요건을 확인해야 합니다.

6. 소모품 사업에서 분리해야 할 특허·계약·규제 책임

본체나 플랫폼을 판매한 뒤 소모부품을 반복 공급하는 기업은 제품을 최초로 판매하는 계약과 구매 후 기기를 사용하는 행위를 명확히 구분해야 합니다. 기존 본체의 적법한 판매로 특정 조합발명의 권리가 소진될 수 있더라도, 새로 만드는 소모품 자체에 별도의 특허가 있거나 재제조 과정에서 새로운 특허제품의 제조가 이루어지는 경우에는 추가 법률검토가 필요할 수 있습니다.

재처리 업체의 관점에서는 사용품을 회수하는 경로, 원기기의 동일성, 교체·가공 범위, 성능평가 방법, 제조·품질 책임을 함께 설계해야 합니다. 이는 법률팀이 특허소진만 해석해서 해결할 수도, 연구개발팀이 멸균성적서 한 장만 확보해서 해결할 수도 없는 사업적 문제입니다.

반대로 원제조사는 ‘Single Use Only’ 표시를 특허권의 영구적 통제장치처럼 전제하기보다, 소모품 고유의 기술적 차별성, 제품의 안전성과 정확도, 환자·병원의 실제 사용환경, 서비스·품질에 관한 경쟁력을 별도로 만들어야 합니다. 계약·특허·규제·제품 성능 중 무엇이 사업의 반복매출을 실제로 뒷받침하는지 구분할 필요가 있습니다.

참고한 판결 및 원문자료

1. Mallinckrodt, Inc. v. Medipart, Inc., 976 F.2d 700 (Fed. Cir. 1992) — UltraVent 단일사용 기구와 당시 판매 후 제한의 특허법상 판단.
2. Impression Products, Inc. v. Lexmark Int'l, Inc., 미국 대법원 (2017.5.30), 공식 판결 PDF — 적법한 국내·국외 판매와 미국 특허권 소진.
3. Aro Mfg. Co. v. Convertible Top Replacement Co., 365 U.S. 336 (1961) — 조합특허에서 허용되는 수리와 새로운 물건의 재구성 구별.
4. FDA K250898, Stryker Sustainability Solutions, 2025.8.14 및 공식 Clearance Letter·510(k) Summary PDF — 재처리 HARMONIC 700 모델 3종의 시험·표시·용도.
5. FDA Reprocessed Single-Use Devices FAQ 및 FDA QMSR (2026.2.2 시행) — 재처리업체의 제조자 책임과 현행 품질시스템.

INTLAW 인사이트 — 하나의 재사용 기구에 세 개의 판단이 겹칩니다

일회용 의료기기의 재처리 사업에서 첫 번째 질문은 ‘일회용이라는 문구가 붙어 있는가’가 아닙니다. 어떤 물건이 적법하게 판매되었고, 그 물건에 대한 특허권은 어디까지 소진되었으며, 재처리 과정에서 실제로 어떤 구성요소가 새로 만들어졌는가입니다. 특허법상 소진과 수리·재제조의 구분을 먼저 정확히 해야 합니다.

그다음에는 같은 제품에 대해 규제상 안전성과 품질책임을 별도로 판단해야 합니다. 세척·멸균을 거친 장치의 기능과 안전성, 이를 뒷받침할 시험, 출시국가별 허가·품질책임을 확인하는 과정입니다. FDA의 K250898은 특허소진을 판정한 문서가 아니라 재처리 수술기구를 다시 판매하기 위해 필요한 제품별 기술·규제근거를 보여주는 실제 사례입니다.

INTLAW는 의료기기 기업의 기술·제품 구조와 경쟁권리를 검토하면서 특허, 설계·재처리 공정 및 규제요건이 각각 제품의 어떤 선택에 영향을 주는지 구분합니다. 특허권이 소진되어도 안전성 검증은 남고, FDA가 재처리를 허용하더라도 모든 특허 문제가 사라지는 것은 아닙니다. 이 경계를 정확히 이해해야 소모품 사업과 신규 제품개발의 의사결정을 구체화할 수 있습니다.