[의료기기·미국특허·판례] 의료기기 미국 임상 준비와 특허침해 면책의 경계

미국 허가를 준비하던 의료기기 회사가 인공심장판막 두 개를 미국 학회에 가져왔습니다. 그러나 그 실물은 가방에서 꺼내지 않았고, 미국에서 판매하거나 전시하지도 않았습니다. 경쟁기업은 그럼에도 판막 두 개의 미국 반입행위 자체가 특허침해라고 주장했습니다.

2024년 미국 연방순회항소법원은 이 수입행위에 FDA 허가자료 개발 관련 특허침해 면책(safe harbor)을 인정했습니다. 단지 학회 참가자였거나 판매하지 않았기 때문이 아닙니다. 미국 임상연구자를 확보하려는 활동이 FDA 정보 제출 준비와 합리적으로 연결되어 있다는 사실이 중요했습니다. 여기서는 판결의 실제 사실관계를 읽고, 기업의 임상·해외사업 전략에서 어떤 구분이 필요한지 살펴보겠습니다.

1. 인공심장판막 두 개와 미국 학회의 실제 사실관계

미 연방순회항소법원 Edwards Lifesciences v. Meril Life Sciences 판결(2024년 3월 25일, 제2022-1877호)의 대상은 Meril의 Myval 경피적 인공심장판막입니다. Meril은 이 제품의 인도 임상시험을 2017년에 시작했고, 2018년 인도 판매승인, 2019년 유럽 CE 인증을 취득했습니다. 그러나 미국에서는 당시 고위험 Class III 의료기기에 해당했으므로 FDA 시판 전 승인(PMA) 없이 미국에 상업적으로 판매할 수 없었습니다.

Meril은 2019년 8월 미국 FDA와 임상계획·허가자료 준비에 관한 사전협의를 시작했습니다. 이어 규제·임상 컨설팅업체와 제출자료를 준비하고, 샌프란시스코에서 2019년 9월 개최된 TCT 심혈관 학회에서 미국 임상연구자를 모집하려 했습니다. 해당 학회는 임상시험 연구자와 의료진이 참석하는 기술·연구 교류의 장이었습니다.

직원은 시제품 두 개를 가방에 넣어 미국으로 반입했습니다. 판결문에는 해당 샘플이 비멸균·인체사용 불가·미국 판매 불가로 표시되어 있었고, 호텔 옷장과 학회 보관실에 보관되다가 유럽으로 다시 반출됐다고 기재되어 있습니다. 미국 내에서 실제 샘플을 꺼내 보여주지도 않았고, 가격이나 미국 내 판매·판매청약을 제시하지도 않았습니다. 다만 학회 발표자료 등으로 기술을 설명하고 미국 임상시험에 참여할 의료진과 대화를 나눴습니다.

그 뒤 Meril은 2019년 12월 FDA에 임상시험 계획에 관한 사전 제출자료를 냈습니다. 법원이 살핀 것은 제품의 미국 수입이라는 하나의 행위가 이런 FDA 제출정보 개발과 객관적으로 연결되는지였습니다. 원판결문 인쇄 4~6쪽에는 그 전후 정황이 자세히 기록되어 있습니다.

2. 미국 특허법상 면책은 임상자료 개발과의 연관성을 따집니다

35 U.S.C. §271(a)는 특허권자의 허락 없는 미국 내 제조·사용·판매·판매청약·수입 등을 침해행위로 규정합니다. 반면 §271(e)(1)은 FDA 등의 연방 규제법에 따라 정보를 개발·제출하는 것과 합리적으로 관련된 특정 실시행위에 침해 면책을 인정합니다. 이른바 Bolar 또는 Hatch–Waxman safe harbor로 불리는 제도입니다. 미국 대법원은 Eli Lilly v. Medtronic(1990)에서 관련 규제대상 의료기기에도 이 면책이 적용된다고 판단했습니다.

Edwards는 학회의 상업적 성격과 기업의 사업목적을 근거로 이번 수입행위의 면책을 부정해야 한다고 주장했습니다. 다수의견은 문제되는 개별 수입행위가 FDA 정보개발·제출과 합리적으로 관련되는 사용을 위한 것이었는지를 판단했습니다. FDA 문의, 임상·허가 컨설팅과 연구자 모집의 실제 기록, 시제품의 관리상태, 판매·판매청약의 부재가 모두 그 판단의 근거가 됐습니다.

판결에는 한 가지 독특한 점이 있습니다. Meril은 수입한 판막을 미국 학회장에서 실제로 꺼내 사용하지도 않았습니다. 하지만 항소법원은 반입 후 별도 사용행위가 일어나야만 면책을 주장할 수 있다는 법정 요건은 없다고 보았습니다. 수입 그 자체가 FDA 제출정보를 위한 합리적 관련성을 가지는지가 핵심이었습니다.

따라서 이 사건의 결론을 ‘학회에 가져가기만 하면 특허를 침해하지 않는다’는 공식으로 확대하면 안 됩니다. 미국 고객에게 판매가격과 납기 등을 제시하거나 실제로 상업판매를 하는 다른 행위는 동일하게 평가될 수 없습니다. 반입뿐 아니라 사용·전시·판매 등 문제가 되는 개별 행위를 특정하고, 각각을 FDA 정보개발과 연결해서 판단해야 합니다.

3. 학회 전후의 자료가 면책 판단의 근거가 됐습니다

판결의 시간을 따라가면 FDA 준비와 학회활동을 별도로 관리하면 안 되는 이유가 더 잘 드러납니다. 다음 도식은 법원 원판결 3~6쪽을 바탕으로 사건의 핵심 시점만 정리한 것입니다.

Meril은 학회에 앞서 직원들에게 미국 내 판매·판매청약을 하지 말라는 지침을 전달했습니다. 시제품에는 인체사용·미국 판매가 불가하다는 표시가 있었고, 실제로도 제품을 가격과 함께 제안하지 않았습니다. 학회에는 임상연구자 후보가 참석했고, 참가 이후 FDA에 자료를 제출했습니다.

특허법상 면책이 종이 한 장으로 생기는 것은 아닙니다. 다만 FDA에 무엇을 제출하려 했는지, 시제품 반입을 왜 계획했는지, 학회에서 어떤 활동을 실제로 수행했는지에 관한 당시 기록이 후일 분쟁의 판단자료로 작동했다는 점은 실무적으로 중요합니다. 제품개발팀·사업개발팀·임상팀의 계획이 서로 모순되지 않게 정리돼야 합니다.

4. 다수의견과 반대의견은 법문의 'solely'를 달리 읽었습니다

이 판결은 세 판사가 모두 같은 견해를 가진 사건은 아닙니다. Lourie 판사는 반대의견을 통해 §271(e)(1)의 “solely”를 더욱 엄격하게 읽어야 한다고 주장했습니다. 임상자료 준비와 함께 상업적 목적이 있었다면 그 목적을 고려해야 하며, 요건을 폭넓게 인정하는 다수의견은 법률이 정한 범위를 넓히는 결과가 될 수 있다고 보았습니다.

다수의견은 기존 선례와 조문 맥락상 규제정보 개발과 개별 행위의 합리적 연관성을 중시했습니다. 기업 전체에 잠재적인 상업적 의도가 존재한다는 추상적 주장만으로 면책을 부정하지 않았고, Meril의 실제 반입과 학회활동에 대해 중요한 사실의 다툼이 없다고 판단했습니다.

Edwards는 미국 대법원에 상고허가를 청원했지만, 사건 24-428은 2025년 1월 13일 기각됐습니다. 이로써 연방순회항소법원의 판결이 유지됐습니다. 그러나 이는 대법원이 이 사건의 법률쟁점에 대해 별도로 본안 심리를 하고 독립된 판단을 선고했다는 의미는 아닙니다.

특허법인의 실무에서는 현행 다수의견이 판단한 범위를 먼저 정확히 파악해야 합니다. 동시에 연구·임상 준비라는 설명이 실제 상업적 행위와 어느 지점에서 충돌하는지, 반대당사자가 어떤 객관적인 증거로 면책을 다툴 수 있는지도 검토해야 합니다.

5. 특허면책과 FDA 연구용 기기 규제는 별도로 적용됩니다

가장 중요한 구분은 특허법상 안전항(safe harbor)과 FDA의 임상시험·시판규제입니다. 특허면책이 인정된다고 해서 FDA가 모든 학회 홍보나 연구용 의료기기 판매를 허용하는 것은 아닙니다. 두 제도의 목적과 적용요건이 다르기 때문입니다.

FDA의 IDE(임상시험용 의료기기 면제) 안내에 따르면, 연구용 의료기기의 임상시험을 위해서는 연구종류와 위험도에 따라 IRB 또는 FDA IDE 승인, 동의·모니터링·연구용 표시 등이 필요할 수 있습니다. 이는 임상 대상자와 환자 안전을 위한 규제입니다. 특허법상 면책은 해당 제품의 미국 수입·사용 등이 다른 사람의 특허발명과 충돌하는 경우에 일정한 행위를 침해로 보지 않는 법률상의 예외입니다.

21 CFR §812.7은 연구용 의료기기의 판촉·시험마케팅, 허용된 원가회수 범위를 넘는 상업화, 임상시험 중인 제품이 안전하고 효과적이라고 확정적으로 표시하는 행위 등을 제한합니다. FDA IDE FAQ는 연구 참여자 모집 광고는 허용될 수 있지만 의료기기를 상업적으로 승인받은 것처럼 판촉하는 것은 허용되지 않는다고 구분합니다.

특히 미국 밖에서 CE 인증이나 판매승인을 획득한 의료기기도 미국 FDA의 요건을 별도로 검토해야 합니다. 당시 Meril이 유럽에서 판매할 수 있었다는 사실만으로 미국에서 승인되지 않은 Myval 시스템을 상업적으로 유통할 수 있었던 것은 아닙니다. 또 이번 특허면책 판결이 미국 FDA의 제품 승인이나 미래의 다른 수입행위를 일괄 보증하지도 않았습니다.

6. 해외 학회·임상 준비는 특허분석 이전에 실행범위를 구분해야 합니다

미국 시장진입을 준비하는 기업의 학회활동에는 연구자 모집·임상기관 발굴·제품 기술설명·파트너 미팅·투자유치·잠재 고객 접촉이 함께 존재할 수 있습니다. 사업활동 전체를 한 단어로 묶어 ‘임상 준비’라고 설명하면 실제 분쟁에서 필요한 사실관계가 누락될 수 있습니다.

기업은 행사 전에 미국으로 반입할 장치의 모델과 수량, 연구목적·실물 전시·사용 여부, 발표자료의 내용, 판매가격 또는 납기에 관한 제안 여부, FDA 사전협의 진행상태와 임상연구자 모집계획을 별도로 파악할 필요가 있습니다. 이러한 자료는 새로운 법적 면제 요건을 임의로 추가하는 것이 아니라 실제 수행하려는 행위와 규제목적을 정확히 기록하는 방법입니다.

행사 이후에도 활동이 바뀌면 판단해야 할 대상이 달라집니다. 연구자와 상담하는 단계에서 의료기관에 제품을 공급하거나 미국에서 계약·판매가 이루어지는 단계로 넘어가면, 해당 실시행위에 대한 면책과 미국 의료기기 규제요건을 다시 대조해야 합니다. 국가가 다르면 특허법 및 연구실시 예외도 별도로 검토해야 하며, 미국 판결을 한국이나 유럽에 그대로 적용하는 것은 적절하지 않습니다.

참고한 판결·법령·FDA 원문

1. 미국 연방순회항소법원, Edwards Lifesciences v. Meril Life Sciences, No. 2022-1877 (2024.3.25) 공식 원판결 PDF — 수입한 판막 2개, 학회·임상연구자 모집·FDA 제출자료, 다수의견·반대의견. 텍스트로 읽기.
2. 미국 정부출판국, 35 U.S.C. §271(a)·(e)(1) — 미국 특허침해행위 및 FDA 정보개발 관련 법정면책.
3. 미국 대법원 docket 24-428 — 2025년 1월 13일 상고허가 청원 기각.
4. FDA, Investigational Device Exemption 안내 및 FDA IDE FAQ — 임상·연구용 표시·연구 참여자 모집과 판촉.
5. 21 CFR §812.7 — 연구용 의료기기의 상업적 홍보·시험마케팅·안전성 표시 제한.

INTLAW 인사이트 — 미국 임상 준비는 기술·특허·규제의 실행계획으로 이어져야 합니다

Edwards–Meril 판결에서 면책이 인정된 것은 의료기기 회사가 학회에 참석했다는 사실만으로 설명되지 않습니다. 반입한 물건과 실제 행위가 무엇이며, 그 행위가 어떤 FDA 제출정보의 준비에 연결됐는지를 당시 자료로 확인할 수 있었기 때문입니다. 특허권과 실제 수입행위 사이의 관계를 분석하는 단계와 FDA 시판허가·임상요건을 검토하는 단계도 분리했습니다.

INTLAW가 기술·IP-R&D·해외권리·사업화 판단을 연결할 때도 특허면책의 가능성을 사업 전체의 허가로 받아들여서는 안 됩니다. 제품의 권리관계, 실제 미국에서 수행할 수입·시연·사용·판매·연구자 접촉의 범위, FDA 임상준비 단계와 필요한 자료를 한 사업일정 안에서 정리할 필요가 있습니다. **기업의 목적을 나중에 설명하는 것보다, 그 목적에 맞는 실행과 증거를 처음부터 일치시키는 것이 중요합니다.**

그 결과 기업이 가져야 할 것은 단순한 ‘미국 특허침해 면책 가능’이라는 문장 하나가 아닙니다. 무엇을 언제 미국에 반입하고, 학회에서 어떤 기술자료와 실물을 누구에게 제시하며, 그 활동을 FDA 허가계획의 어느 단계와 연결할지를 실제로 결정할 수 있는 근거입니다. 특허분석이 해외 임상과 사업개발의 일정을 바꾸는 실무가 되어야 합니다.