[의료기기] 디지털의료기기 소프트웨어 심사 지침 발표

확인된 사실｜식품의약품안전처는 전문가가 사용하는 디지털의료기기 소프트웨어의 허가·심사 관련 안내를 공개했습니다. 소프트웨어의 용도, 사용하는 환경과 대상, 제출자료의 범위를 제품별로 구분해 확인해야 하는 분야입니다.

IntLaw 인사이트｜의료기기 소프트웨어의 특허전략은 알고리즘 기능 설명만으로 끝나지 않습니다. 실제 허가받으려는 사용 목적, 의료진의 업무흐름, 검증자료가 보호하려는 기술적 특징과 연결되는지를 함께 확인할 필요가 있습니다.

기업이 확인할 사항｜예정된 표시·사용 목적과 임상적 근거가 특허 청구항 및 개발단계별 검증 범위와 모순 없이 연결되는지 검토할 수 있습니다.

해석 경계｜심사 안내가 발행됐다고 모든 제품에 동일한 제출서류가 적용되거나 허가가 보장되는 것은 아닙니다.

원문｜식품의약품안전처 원문 보기 → (발표 2026.09.30)