[의료기기] TGA 검토, 디지털 스크라이브 12개 중 8개서 의료기기 가능 기능 확인

호주 TGA가 디지털 스크라이브 12개를 검토한 결과 8개에서 의료기기 정의에 해당할 가능성이 높은 기능을 확인했습니다. 단순 전사 도구도 임상적 판단 기능·마케팅 표현·업데이트에 따라 규제 지위가 달라질 수 있음을 보여줍니다.

의료기기

호주 의약품·의료기기 규제기관 TGA는 약 100개 디지털 스크라이브 공급사를 조사하고, 응답한 40개사 가운데 제품 정보를 충분히 확보한 12개 제품을 집중 검토했습니다. 해당 공급사들은 자사 제품을 의료기기로 보지 않았지만, TGA는 8개 제품에서 호주법상 의료기기 정의에 해당할 가능성이 높은 기능을 확인했습니다. 2개 제품은 추가 정보가 필요했고, 나머지 2개는 의료기기에 해당할 가능성이 낮다고 봤습니다.
진료 대화를 전사하거나 기록 초안을 만드는 행정 기능만 제공한다면 일반적으로 의료기기가 아닙니다. 반면 환자별 정보를 선별·우선순위화하거나, 진단·치료 제안과 임상적 결론을 생성하는 기능은 의료기기 소프트웨어로 평가될 수 있습니다.
IntLaw 인사이트(추론)
이번 검토가 보여주는 핵심은 제품명이 아니라 기능과 의도된 사용 목적이 규제 경계를 정한다는 점입니다. 출시 당시 비의료기기였던 제품도 생성형 AI 기능이나 임상 의사결정 지원 기능을 추가하면 지위가 바뀔 수 있습니다. 또한 ‘진단용이 아님’이라는 면책 문구만으로 실제 기능, 화면 구성, 홍보 표현이 만드는 의료 목적을 상쇄하기는 어렵습니다. 따라서 개발사는 입력·처리·출력, 사용자에게 보이는 권고 수준, 사람의 검토 방식, 표시·사용설명서·웹사이트·영업자료를 버전별로 연결해 관리할 필요가 있습니다.
기업이 확인할 사항

각 릴리스에서 새로 추가되거나 변경된 기능과 변경 이력
입력 데이터가 단순 대화인지, 의료기기 신호·영상 등인지
소프트웨어가 임상적으로 중요한 정보를 선별·우선순위화하거나 환자별 결론을 생성하는지
표시·사용설명서·웹사이트·영업자료의 목적 표현이 서로 일치하는지
임상 의사결정 지원 소프트웨어의 면제 요건과 ARTG 등록 또는 면제 통지 의무
분류 판단과 별개로 성능 검증, 안전장치, 시판 후 변경관리 체계를 갖췄는지

해석 경계
TGA는 이번 검토에서 개별 제품의 안전성·성능·개인정보 보호 수준을 시험하지 않았고, 어느 8개 제품이 해당하는지도 공개하지 않았습니다. 따라서 특정 제품이 불법이거나 최종적으로 의료기기에 해당한다고 단정할 수 없습니다. 또한 호주 규제 판단이 한국 등 다른 국가에 그대로 적용되는 것은 아니므로, 출시 국가별 정의와 면제 요건을 별도로 확인해야 합니다.
발표일 및 원문

2026.10.16 · TGA — Digital scribe review outcomes
2026.10.16 업데이트 · TGA — Digital scribes guidance

2026-10-16

디지털 스크라이브, 의료기기 소프트웨어, 생성형 AI, 임상 의사결정 지원, TGA, ARTG, 제품 업데이트