[의료기기] 디지털의료기기 소프트웨어 심사 지침 발표

식약처가 전문가 사용 디지털의료기기 소프트웨어의 심사 안내를 발표했습니다. 사용 목적·임상적 근거와 소프트웨어 설계·특허보호의 정합성을 함께 볼 필요가 있습니다.

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확인된 사실｜식품의약품안전처는 전문가가 사용하는 디지털의료기기 소프트웨어의 허가·심사 관련 안내를 공개했습니다. 소프트웨어의 용도, 사용하는 환경과 대상, 제출자료의 범위를 제품별로 구분해 확인해야 하는 분야입니다.IntLaw 인사이트｜의료기기 소프트웨어의 특허전략은 알고리즘 기능 설명만으로 끝나지 않습니다. 실제 허가받으려는 사용 목적, 의료진의 업무흐름, 검증자료가 보호하려는 기술적 특징과 연결되는지를 함께 확인할 필요가 있습니다.기업이 확인할 사항｜예정된 표시·사용 목적과 임상적 근거가 특허 청구항 및 개발단계별 검증 범위와 모순 없이 연결되는지 검토할 수 있습니다.해석 경계｜심사 안내가 발행됐다고 모든 제품에 동일한 제출서류가 적용되거나 허가가 보장되는 것은 아닙니다.원문｜식품의약품안전처 원문 보기 → (발표 2026.09.30)

2026-09-30

의료기기,새 제품·기술 보호,인허가·규제,레이더 연계